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普利制药注射用伏立康唑在新西兰获批

发布日期:2022-08-03 19:45    点击次数:83

新京报讯 8月1日,普利制药发布公告,于近日收到了新西兰药品管理局签发的注射用伏立康唑200mg的上市许可,标志着普利制药具备了在新西兰销售该药的资格,将对公司拓展新西兰市场带来积极影响。伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌),由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染,主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。注射用伏立康唑由辉瑞公司研发,于2002年3月获欧洲药物管理局批准上市,2002年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,2004年10月获国家药监局批准上市,商品名为VFEND(威凡)。普利制药研发注射用伏立康唑后,分别递交美国、欧盟、中国、澳大利亚、新西兰等多个国家和地区的仿制药注册申请,并于2018年11月获美国FDA批准,2019年1月投放美国市场流通;2019年3月获荷兰药物评价委员会的上市许可;于2019年4月获得德国联邦药物和医疗器械管理局的上市许可;于2021年9月获得澳大利亚药物管理局的上市许可;于2021年11月获得哥斯达黎加卫生部的上市许可;于2022年2月获得英国药监机构签发的上市许可;于2022年5月获得国家药监局签发的注册批件,视同通过仿制药一致性评价。校对 赵琳